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<   2012年 04月 ( 1 )   > この月の画像一覧
by haya
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月に変わって、星取りよ!
やっと診療報酬改定に慣れてきたze!
一般名処方は併売殺しよな。
ノルバスクとアムロジンの檄ウザ在庫を一掃するチャンス!
…まぁ面で受ける限り不可能なわけですが。

そしてすっかりその存在を忘れられていたルネスタ様が、
よりによってこの糞忙しい4月に発売されたわけですよ。
俺の中ではもう去年の薬というイメージなんだが…。
さておき、とりあえず勉強会しておきました。弁当ゴチっす!
とりあえず1~3mgを並べて、返品する前に写真取っておきました。
f0133373_012424.jpg

正直ルネスタという薬にはあまり興味なかったんですが、この包装は
高級感があって割といい配色のような気がします。擬人化魂をかき立てるね!
なので3mgPTPを参考に、あも姐をコスチューム変更してみました。
2mg錠の方が配色的にf0133373_0181277.jpg
気に入ってますが、3mg錠のアップ(→)が
おかっぱ頭の照れ顔に
見えるので(病気)
3mgメインになりました。
修道服なのは箱の色イメージ。やっぱりゾピクロンなのでストイックな感じで。
手に持ってるのはルネスタのイメージキャラ?マイスリーのスマイリー君よりは
良くできてると思います。Luna&Starなので、ツキノワグマ…なのか?
HypnoticZの連中と合わせた3ショットです。Sonataも発売してくれ!
f0133373_021996.jpg

中外おじさんの家でさんざんろひのにこき使われ、サノフィ家に里帰りしたら
舞プッシュのために戦力外通告を出され、自力で活動して米国で売れてきたら
エーザイ家に招かれ、今度はれきそにこき使われる…という永遠の苦労人、
「あも姐」改め「るね☆」の特徴を大ざっぱに特徴を並べてみました。

1)米国ではすでに眠剤市場シェアの40%(金額ベース)を獲得している。
2)アモバンの光学分割品であるが、力価は5倍(アモ10mg=ルネ2mg)
3)アモバンに対して苦みが軽減してるかをデータとして取ってない(!)
4)筋弛緩が少なく抗不安が強いという、都合の良い作用を持つとか。
5)エーザイの初年度売り上げ目標は120億(笑)
6)アモバンと同じくマル向では無い(初年度は当然新薬なので14日制限アリ)


1)に関しては、米国にアモバンが無いから…という反論で終了します(汗
もともとゾピクロンという物質は仏国ローヌ・プーランで合成されたんですが、
米国市場にあまり関心を持たず、結果として同国のサンテラボが合成した
ゾルピデム(マイスリー)が米国を席巻する事を許してしまいました。
一時は米国シェアの8割をゾルピデムが食う事態になりましたが、効き目が短い
事や高すぎるω1選択性が却って副作用を引き起こす事も多く、さりとて今更
バッシングし続けたベンゾジを使うのも気が引ける…という隙間を狙って
開発されたのがエスゾピクロンです。

エスゾピクロンは米セプラコール社が、既に特許の切れていたゾピクロンを
光学分割してリパッケージした薬ですが、6ヶ月の継続投与試験を行って
反跳性不眠・依存性・耐性が出来にくい薬であることを証明しています。
競合するゾルピデムや、ワイスのザレプロンはこの試験を行っていないために、
エスゾピクロンは相対的に安全な薬であると米国医師に認識され、急速に
売り上げを伸ばしたのです。2007年には600億円ものシェアを獲得しました。

調子に乗ったセプラコール社は欧州でもルネスタを発売すべく、2007年に
英国グラクソ・スミスクライン社に対してライセンス販売をもちかけ、
欧州医薬品部会審査庁(EMEA)に承認申請を行いました。元々欧州の薬なのに
図々しい事この上ないですね。この時ついでに日本のエーザイも日本国内での
開発/販売権をセプラコールから買い上げています。

ところが、EMEAは「ゾピクロンと似すぎている」という理由でルネスタの欧州
製造承認を許可しませんでした。まぁ当然の結果かもしれません。これで
ルネスタの欧州上陸計画はオシャカになったんですが、日本では特に挫折
することなく細々と開発が続けられ、2012年に晴れて製造承認を受けて発売
されました。このためゾピクロンとエスゾピクロンが並んで発売されている
国は、世界中でも日本だけという状況になっています。米国では華々しく
デビューしたルネスタですが、標準量である2mg錠は国内薬価で78.7円で、
アモバン10mgの29.3円と較べても2.5倍の値段です。国内で発売後15年が
経過し、十分な実績をもつアモバンに取って替われるかは怪しいところです。
ちなみに、セプラコールは2009年に大日本住友の子会社になってます(2010年に
サノビオン社と改名)が、ルネスタはエーザイが国内単独で開発したようで、
大日本住友から発売されることは無さそうです。

またこんな発売状況なので、アモバンとルネスタの性能を直接比較したデータは
ほとんどありません。別々の会社が別々の国で適応を取ったため、本当に
アモバン10mgとルネスタ2mgが同等かどうかも怪しいです。普通光学分割したら
力価は半分の5mgになるような気がするんですが…。Cmaxを見るとルネスタが
3mgで37ng/mlなのに対し、アモバンは10mgで80ng/mlです。レクサプロの様に
R-体がS-体の結合を阻害していると言う証明でもない限り、ルネスタは3mgで
やっとアモバン10mgと同レベルなのでは無いかという疑問が生じます。

この両者を二重盲検で比較できるのは日本だけなんですが、エーザイは国内
臨床試験でマイスリーとの比較しかしていません。逃げよった。それとも
セプラコール側の指示?マイスリーと二重盲検したって苦みですぐバレるだろJK。
個人的にはアモバンに較べて苦みが半減してるのでは…と期待していたんですが
そのデータもなく、処方された人が自ら飲んで判断するしかないようです(汗

4)に関しては、ルネスタがマイスリーに対するアドバンテージとしている部分
です。脳内ベンゾジアゼピン受容体はサブユニットの部位によりω1受容体
(α1サブユニット)とω2受容体(α2・3・5サブユニット)に分かれますが、
マイスリーはω1選択性が高く、ルネスタは(というかゾピクロンは)ω2にも
比較的作用します。ω1は鎮静・催眠を司り、ω2は抗不安・筋弛緩作用を
司ると言われており、マイスリーは抗不安作用が少ないためにうつ・統合失調症
における不眠に対して適応を取っていません。ルネスタはプロザックとの併用で
プロザックの効果を高めた、即ち抗不安作用によって抗うつ補助効果があったと
報告されています。これだけなら一般的なベンゾジと大して変わりませんが、
エスゾピクロンははα2・α3・α5に対する親和性が絶妙なバランスで配置
されており、抗不安作用が強い割に筋弛緩作用が少ない…らしいです。本当か?

というわけで、勉強会を行った後でもイマイチアモバンに対する違いを見出す
ことが出来ませんでした。しかし重要なのはエスゾピクロンの性能ではなく、
ゾピクロンをエスゾピクロンとして蘇らせることによって、見過ごされてきた
ゾピクロンという薬の長所が米国という巨大市場でで再評価されたことにある
かと思います。某頭痛薬は半分が優しさで出来ているのかも知れませんが、
医療用医薬品の半分は情報で出来ています。どんなに副作用の少ない優れた
効果を有する薬であったとしても、販売力が弱くてろくに市場に出回らなかった
り、極端に安い薬価のために適応追加の試験の予算もままならなかったりする
薬はたくさん存在します。トレリーフなみのボッタクリ薬価をつけるのは流石に
どうかと思いますが、古い薬が新しい情報を付加されて蘇るのは、こと精神科
業界においてはアリなのかも?と最近思うようになってきました。

ということでルネスタ、売れると良いですね(生暖かい目)
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by haya by hayanoya | 2012-04-23 00:30 | ちびまる向ちゃんトピ | Comments(25)
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