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タグ:ルネスタ ( 2 ) タグの人気記事
by haya
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マルそうでマルくない 少しマルいデパス
HoI4からのヴェスタリアサーガコンボでSLG漬けになってて気づけば10月。
なんかTシャツ一枚だと寒いなーと思ってました。季節過ぎるのホント早いわー。
秋アニメは夏と違って豊作ね。まほいくとかガーリッシュとかユーフォ2とか
WIXOSSとか雰囲気がギスギスしてるアニメばかりで俺的には大好物です。

今年はマル向業界にとってネガティブなニュースばかりで正直テンションも
上がらないのですが、さすがにこれは取り上げなければなりますまい。

デパス・アモバン両選手、遅ればせながら向精神薬3種に指名!

今さらすぎるにもほどがありますね。1990年に改正麻薬・向精神薬取締法が
成立して以来実に26年、野放しにされ続け処方拡大の一途をたどったデパス様に
とうとう法の網がかけれられました。長い間先輩薬剤師たちを悩ませ続けてきた
「なんでデパスはマル向じゃないんですか?」という後輩の質問にようやく
ケリがつけられることになり喜ばしい限りですね。

つか、マル向って何?という方のために少しおさらいしておきましょう。

精神状態に影響を及ぼすおそれのある薬、これを向精神薬と呼びます。

よく抗精神病薬と混同されますが、抗精神病薬は統合失調症に使われる一部の
薬のみに使われる用語です。それに対し、向精神薬は精神状態に影響を及ぼす
全ての薬を指します。従って、睡眠薬も抗うつ薬も抗精神病薬も広義では
向精神薬扱いです。

しかしその向精神薬の中でも短時間で気分を落ち着けたり、逆に上げたりする
薬はその作用の劇的さから乱用される可能性があり、管理や投与日数に制限が
かけられることになりました。これが90年に改定された麻薬・向精神薬取締法。

かつての日本では睡眠薬類に対する意識はおおらかで、「習慣性があるから気を
つけなよー」という程度の扱いだったのですが、WHOでは70年代に既に
「向精神薬に関する条約」なるものが成立しており、欧米で問題視されていた
ベンゾジアゼピン乱用を国際的に規制物質として取り締まる動きがありました。
日本はこれを1990年にようやく批准し、他国と足並みを揃えることになります。

このため日本で発売されている向精神薬のうち睡眠薬・抗不安薬・精神賦活剤などは
軒並み取り締まりリストに追加されました。取り締まりを受けた薬剤は
向の字をマルで囲った記号をパッケージに刻印されます。いわゆるマル向です。
マル向に指定された薬剤は他の医薬品と異なる鍵のついた場所で保管され、
伝票などもより長期間保存する必要があります。また最大の特徴として
医師が一度に処方できる最大処方日数が制限されます。

平成14(2002)年の改正ではマル向の基本処方日数制限は14日で、一部例外的に
抗てんかん薬が90日分、多くの抗不安薬・精神刺激薬が30日分までとされて
いました。ところがメンタルクリニックは増加し患者も増える一方、不眠症の
患者が服薬しながら就労するのも当たり前になってくるとさすがに睡眠薬の
14日縛りは不便です。そこで多くの睡眠薬の処方制限は平成20(2008)年に
抗不安薬と同じ30日分となったのです。

処方医と薬局にとっては他の薬と同じ日数だけ出せるようになって仕事が楽に
なりましたが、これが欧米と同じくベンゾジアゼピンの乱用を招き、結果として
エリミンやベゲタミンの製造中止に至ったのではと考えると少し皮肉です。
まあ14日時代でも倍量処方は横行していたので制限を続けていてもあまり
変わっていなかったかもしれませんが。

多くのマル向達が日数制限の枷をはめられてた状態で、デパス(とアモバン)は
マル向の指定リストから外れており、普通に100日分とかの処方が可能でした。
抗不安薬の中でも強力で、依存性もある短時間型のデパスがマル向指定から
外れていた理由はいまだにはっきりとしませんが、WHOにおける国際的な
規制物質のカテゴリー内にエチゾラム(とゾピクロン)が記載されていなかった
のが主な要因と考えられます。デパスはほとんど日本でしか流通していない
薬なのです。90年成立の向精神薬取締法は国際情勢の要求によって作られた
法律のため、日本の実情をあまり盛り込んでいません。国際規制物質リストに
無くとも自国で独自に指定することも出来たはずですが、その後長い間
リストが改正されないまま放置されたのは、あるいは安価なベンゾジを過剰に叩いて
高価なSSRIを売りつける精神科メーカーの宣伝に乗せられている欧米諸国に
押しつけられた規制物質法を忌避する気持ちがあったのかもしれません。

ともあれ、デパスがマル向に指定されることで現実的に何か変わるでしょうか?

大方の関係者の予想通り、デパス・アモバンともに投与日数制限は30日までと
制定されました。最近のレセプト調査によれば、どちらの薬も院外処方の
平均日数は27日前後だったとの事です。約1割の患者が30日を超過した日数を
処方されており、その方々には不便をかけるかと思いますが9割方の患者には
影響がなさそうに思います。向精神薬加算がつくことで多少薬代は変動するかと
思いますが、20~30円程度の変化なので大きな問題にはならないかと思います。
と言うことで、普通に処方されてる人には特に意識する必要はなさそうですね。

ちなみに、厚労省が先日発表した第一回NDBオープンデータによれば、日本で
昨年度一番処方された向精神薬はデパス錠0.5mgです。入院・院内・院外処方を
含めれば、その数実に8億錠近く。デパスの1mgやジェネリックも含めた数字だと
12億錠以上となります。抗不安薬2位のソラナックス群が4億錠ほどなので実に
3倍近くの圧倒的シェアを誇り、院外処方薬の総合でも10位に入る「国民薬」と
なっております。マル向に指定されることで多少シェアは落ちるかと思いますが、
それでも向精神薬部門不動の一位は譲らないのではないでしょうか。
(このNDBオープンデータは非常に興味深い内容なので、ランキング大好きな
方々は一読してみると面白いと思います。これがタダで見れるのは厚労省の
数少ないグッジョブと褒めておきたい)

このシェアのせいで大概の薬局ではデパスまたはエチゾラムジェネリックを
500~1000錠単位の大箱で購入しております。今回の指定によりこれを鍵付きの
場所に保管しなくてはならなくなり、引き出しスペースがねーよ!と嘆く
管理薬剤師もいるのではないかと思います。ほらここにも一人。
薬局什器販売業者にとってはビジネスチャンスかもよ?

ただ一番影響が出るのは、おそらくエチゾラムの個人輸入関連でしょうね。
海外で発売されている医薬品は個人輸入という形で処方せん無しで自費購入する
ことが出来ますが、マル向に指定されるとこれが一切出来なくなります。既に
ほとんどの輸入サイトでは取り扱い禁止になっているかと思います。今回の
規制ではエチゾラム(デパス)とゾピクロン(アモバン)の他、フェナゼパムと
いう名のレキソタンに似た構造を持つベンゾジアゼピンも指定されています。
フェナゼパムは旧共産圏で70年代に発売された抗不安薬であり、日本では
発売されていませんが、これも個人輸入サイトでは常連薬だったようです。
今回の規制はベンゾジアゼピンの個人輸入を撲滅するのが主目的だったのでは
ないかと私は邪推しております。

まぁともかくこれで、長い間矛盾が生じていたデパス何者問題にはひとつの
決着がつきました。相変わらずリスミーとかレスタスにはなんの処置も執られて
ませんが、効果が弱かったり処方量が少なかったりで問題にはならないでしょう。
記念絵を描いておきました。おめでとうでぱ子!
何も考えずに配役したら4人中3人が前髪ぱっつんキャラになってしまった。
f0133373_02113873.jpg
…あも姐さんはすでにるね☆さんとして私マル向じゃないですわよ宣言をして
おります。見苦しい!

今回ゾピクロン(アモバン)は規制されましたがエスゾピクロン(ルネスタ)は
規制されてないんですよ。なのでルネスタは普通に30日を超えて投与可能です。
これもおそらく外国がらみで、米国規制物質法にエスゾピクロンが指定されて
ないからという理由ではなかろうかと思いますが、ポスト大塚を狙ってる
エーザイが厚労省にネゴったのでは?とも考えられます。実際これを受けて、
エーザイMRの内科・精神科へのルネスタ売り込みに拍車がかかっているようです。
新時代睡眠薬はロゼレム・ルネスタ・ベルソムラ!あぁまた新たな矛盾が。
後輩薬剤師達は「なんでルネスタはマル向じゃないんですか?」と先輩を
いびる時代になりそうです。

あ、あとデパスとアモバンに投与日数制限がつくのは11/1からです。従って
10月末までは両者ともマル向なのに日数制限が無いという不思議な存在と
なります。10/14~10/31まで、この微妙にマルいデパスを眺めて日本の
向精神薬問題に思いをはせる秋もよいかもしれませんね。
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by haya by hayanoya | 2016-10-23 02:18 | ちびまる向ちゃんトピ | Comments(20)
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月に変わって、星取りよ!
やっと診療報酬改定に慣れてきたze!
一般名処方は併売殺しよな。
ノルバスクとアムロジンの檄ウザ在庫を一掃するチャンス!
…まぁ面で受ける限り不可能なわけですが。

そしてすっかりその存在を忘れられていたルネスタ様が、
よりによってこの糞忙しい4月に発売されたわけですよ。
俺の中ではもう去年の薬というイメージなんだが…。
さておき、とりあえず勉強会しておきました。弁当ゴチっす!
とりあえず1~3mgを並べて、返品する前に写真取っておきました。
f0133373_012424.jpg

正直ルネスタという薬にはあまり興味なかったんですが、この包装は
高級感があって割といい配色のような気がします。擬人化魂をかき立てるね!
なので3mgPTPを参考に、あも姐をコスチューム変更してみました。
2mg錠の方が配色的にf0133373_0181277.jpg
気に入ってますが、3mg錠のアップ(→)が
おかっぱ頭の照れ顔に
見えるので(病気)
3mgメインになりました。
修道服なのは箱の色イメージ。やっぱりゾピクロンなのでストイックな感じで。
手に持ってるのはルネスタのイメージキャラ?マイスリーのスマイリー君よりは
良くできてると思います。Luna&Starなので、ツキノワグマ…なのか?
HypnoticZの連中と合わせた3ショットです。Sonataも発売してくれ!
f0133373_021996.jpg

中外おじさんの家でさんざんろひのにこき使われ、サノフィ家に里帰りしたら
舞プッシュのために戦力外通告を出され、自力で活動して米国で売れてきたら
エーザイ家に招かれ、今度はれきそにこき使われる…という永遠の苦労人、
「あも姐」改め「るね☆」の特徴を大ざっぱに特徴を並べてみました。

1)米国ではすでに眠剤市場シェアの40%(金額ベース)を獲得している。
2)アモバンの光学分割品であるが、力価は5倍(アモ10mg=ルネ2mg)
3)アモバンに対して苦みが軽減してるかをデータとして取ってない(!)
4)筋弛緩が少なく抗不安が強いという、都合の良い作用を持つとか。
5)エーザイの初年度売り上げ目標は120億(笑)
6)アモバンと同じくマル向では無い(初年度は当然新薬なので14日制限アリ)


1)に関しては、米国にアモバンが無いから…という反論で終了します(汗
もともとゾピクロンという物質は仏国ローヌ・プーランで合成されたんですが、
米国市場にあまり関心を持たず、結果として同国のサンテラボが合成した
ゾルピデム(マイスリー)が米国を席巻する事を許してしまいました。
一時は米国シェアの8割をゾルピデムが食う事態になりましたが、効き目が短い
事や高すぎるω1選択性が却って副作用を引き起こす事も多く、さりとて今更
バッシングし続けたベンゾジを使うのも気が引ける…という隙間を狙って
開発されたのがエスゾピクロンです。

エスゾピクロンは米セプラコール社が、既に特許の切れていたゾピクロンを
光学分割してリパッケージした薬ですが、6ヶ月の継続投与試験を行って
反跳性不眠・依存性・耐性が出来にくい薬であることを証明しています。
競合するゾルピデムや、ワイスのザレプロンはこの試験を行っていないために、
エスゾピクロンは相対的に安全な薬であると米国医師に認識され、急速に
売り上げを伸ばしたのです。2007年には600億円ものシェアを獲得しました。

調子に乗ったセプラコール社は欧州でもルネスタを発売すべく、2007年に
英国グラクソ・スミスクライン社に対してライセンス販売をもちかけ、
欧州医薬品部会審査庁(EMEA)に承認申請を行いました。元々欧州の薬なのに
図々しい事この上ないですね。この時ついでに日本のエーザイも日本国内での
開発/販売権をセプラコールから買い上げています。

ところが、EMEAは「ゾピクロンと似すぎている」という理由でルネスタの欧州
製造承認を許可しませんでした。まぁ当然の結果かもしれません。これで
ルネスタの欧州上陸計画はオシャカになったんですが、日本では特に挫折
することなく細々と開発が続けられ、2012年に晴れて製造承認を受けて発売
されました。このためゾピクロンとエスゾピクロンが並んで発売されている
国は、世界中でも日本だけという状況になっています。米国では華々しく
デビューしたルネスタですが、標準量である2mg錠は国内薬価で78.7円で、
アモバン10mgの29.3円と較べても2.5倍の値段です。国内で発売後15年が
経過し、十分な実績をもつアモバンに取って替われるかは怪しいところです。
ちなみに、セプラコールは2009年に大日本住友の子会社になってます(2010年に
サノビオン社と改名)が、ルネスタはエーザイが国内単独で開発したようで、
大日本住友から発売されることは無さそうです。

またこんな発売状況なので、アモバンとルネスタの性能を直接比較したデータは
ほとんどありません。別々の会社が別々の国で適応を取ったため、本当に
アモバン10mgとルネスタ2mgが同等かどうかも怪しいです。普通光学分割したら
力価は半分の5mgになるような気がするんですが…。Cmaxを見るとルネスタが
3mgで37ng/mlなのに対し、アモバンは10mgで80ng/mlです。レクサプロの様に
R-体がS-体の結合を阻害していると言う証明でもない限り、ルネスタは3mgで
やっとアモバン10mgと同レベルなのでは無いかという疑問が生じます。

この両者を二重盲検で比較できるのは日本だけなんですが、エーザイは国内
臨床試験でマイスリーとの比較しかしていません。逃げよった。それとも
セプラコール側の指示?マイスリーと二重盲検したって苦みですぐバレるだろJK。
個人的にはアモバンに較べて苦みが半減してるのでは…と期待していたんですが
そのデータもなく、処方された人が自ら飲んで判断するしかないようです(汗

4)に関しては、ルネスタがマイスリーに対するアドバンテージとしている部分
です。脳内ベンゾジアゼピン受容体はサブユニットの部位によりω1受容体
(α1サブユニット)とω2受容体(α2・3・5サブユニット)に分かれますが、
マイスリーはω1選択性が高く、ルネスタは(というかゾピクロンは)ω2にも
比較的作用します。ω1は鎮静・催眠を司り、ω2は抗不安・筋弛緩作用を
司ると言われており、マイスリーは抗不安作用が少ないためにうつ・統合失調症
における不眠に対して適応を取っていません。ルネスタはプロザックとの併用で
プロザックの効果を高めた、即ち抗不安作用によって抗うつ補助効果があったと
報告されています。これだけなら一般的なベンゾジと大して変わりませんが、
エスゾピクロンははα2・α3・α5に対する親和性が絶妙なバランスで配置
されており、抗不安作用が強い割に筋弛緩作用が少ない…らしいです。本当か?

というわけで、勉強会を行った後でもイマイチアモバンに対する違いを見出す
ことが出来ませんでした。しかし重要なのはエスゾピクロンの性能ではなく、
ゾピクロンをエスゾピクロンとして蘇らせることによって、見過ごされてきた
ゾピクロンという薬の長所が米国という巨大市場でで再評価されたことにある
かと思います。某頭痛薬は半分が優しさで出来ているのかも知れませんが、
医療用医薬品の半分は情報で出来ています。どんなに副作用の少ない優れた
効果を有する薬であったとしても、販売力が弱くてろくに市場に出回らなかった
り、極端に安い薬価のために適応追加の試験の予算もままならなかったりする
薬はたくさん存在します。トレリーフなみのボッタクリ薬価をつけるのは流石に
どうかと思いますが、古い薬が新しい情報を付加されて蘇るのは、こと精神科
業界においてはアリなのかも?と最近思うようになってきました。

ということでルネスタ、売れると良いですね(生暖かい目)
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by haya by hayanoya | 2012-04-23 00:30 | ちびまる向ちゃんトピ | Comments(25)
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